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Rappel de ACS: 180 CHEMILUMINESCENCE SYSTEM - ACS: 180 ANALYZER - CLASS 3

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAYER INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45736
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2000-04-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Troponin i control values drifting out of range high over time. qc overrecovery can be associated with lite reagent precipitation in calibrator u reagent lot number 18 and lower.

Device

ACS: 180 CHEMILUMINESCENCE SYSTEM - ACS: 180 ANALYZER - CLASS 3
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: (Lot serial: item 111084); Model Catalog: (Lot serial: item 111083)
  • Description du dispositif
    ACS 180 AND ADVIA CENTAUR TROPONIN I
  • Manufacturer
    BAYER INC.

Manufacturer

BAYER INC.
  • Adresse du fabricant
    TORONTO
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC