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Rappel de ACS 180 CHEMILUMINESCENCE SYSTEM - FOLATE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BAYER INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    110081
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    1999-12-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Field reports plus an in house study indicated that the acs systems calibrator f may not be meeting the reconstituted stability claim of 10 days. a shift high in qc values may be observed depending on the recon.

Device

ACS 180 CHEMILUMINESCENCE SYSTEM - FOLATE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 672175 (Lot serial: ); Model Catalog: 672176 (Lot serial: )
  • Description du dispositif
    acs systems acs 180 and centaur
  • Manufacturer
    BAYER INC.

Manufacturer

BAYER INC.
  • Adresse du fabricant
    TORONTO
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    HC