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Rappel de ACT 5DIFF SERIES HEMATOLOGY ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER CANADA L.P..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27829
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-02-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a potential for erroneously high platelet (plt) rbc mpv and hematocrit (hct) results to be generated. the erroneous results may occur on the first aspiration of a tube and may occur without instrument generated messages. testing has demonstrated an average probability of occurrence of erroneous elevated platelet counts on the first aspiration of a specimen tube of 0.6% with a 95% confidence interval of 0.21% to 0.99%.

Device

ACT 5DIFF SERIES HEMATOLOGY ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 175356 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    ACT 5DIFF SERIES HEMATOLOGY ANALYZER
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER CANADA L.P.

Manufacturer

BECKMAN COULTER CANADA L.P.