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Rappel de ACTICLOT DPT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par AMERICAN DIAGNOSTICA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31413
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Testing has revealed a stability issue that affects on-board assay performance over time. based upon testing we have revised the instructions for the acticlot dpt test to reflect an "on-board" rehydrated stability of the dpt activator reagent of 8 hours at room temperature.

Device

ACTICLOT DPT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 824 (Lot serial: Lot Number 101028)
  • Description du dispositif
    Acticlot dPT
  • Manufacturer
    AMERICAN DIAGNOSTICA INC.

Manufacturer

AMERICAN DIAGNOSTICA INC.