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Rappel de ACTIWATCH SPECTRUM PLUS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RESPIRONICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68463
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-28
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The distributed actiwatch spectrum plus devices were originally classified by respironics as a class 1 rule 12 medical device using the classifications rules for medical devices found in schedule 1 of the medical device regulations. as indicated by health canada the device was deemed to be a class ii device requiring a license prior to product distribution.

Device

ACTIWATCH SPECTRUM PLUS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1101894 (Lot serial: n/a)
  • Description du dispositif
    ACTIWATCH SPECTRUM PLUS
  • Manufacturer
    RESPIRONICS INC.

Manufacturer

RESPIRONICS INC.
  • Adresse du fabricant
    MURRYSVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC