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Rappel de ACUSON S3000 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51819
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-30
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Use of the software tool virtual touch tissue imaging quantification (vtiq) on the acuson s2000 and acuson s3000 systems has a potential measurement error. specifically the color mapping is misaligned with the b-mode image underneath. what this results in for the user is a difference between the color mapping and the shear wave velocity readout. the velocity result in m/s does not correspond with the velocity color scale. when repositioning the vtiq region of interest from the original location to a new one the lateral position of the measurement tool may not align with the lateral position of the shear velocity data.

Device

ACUSON S3000 DIAGNOSTIC ULTRASOUND SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10441730 (Lot serial: 210225); Model Catalog: 10441730 (Lot serial: 210620); Model Catalog: 10441730 (Lot serial: 210793); Model Catalog: 10441730 (Lot serial: 211178); Model Catalog: 10441730 (Lot serial: 210144); Model Catalog: 10041461 (Lot serial: 210085); Model Catalog: 10041461 (Lot serial: 211432); Model Catalog: 10041461 (Lot serial: 211445); Model Catalog: 10041461 (Lot serial: 206341)
  • Description du dispositif
    ACUSON S3000
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC