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Rappel de ACUSON SC2000 ULTRASOUND SYSTEM - MAINFRAME

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    91308
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-31
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens is notifying users of a potential issue with the acuson sc2000 ultrasound system with software versions vb10a vb10b vb10d and vb10e. the 3d esie pisa volume analysis application quantifies valvular regurgitation. while imaging with the z6ms volume transesophageal echocardiography transducer this application may underestimate the eroa (effective regurgitant orifice area) in comparison to the same patient results obtained with the 4z1c volume transthoracic echocardiography transducer.

Device

ACUSON SC2000 ULTRASOUND SYSTEM - MAINFRAME
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10433816 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    ACUSON SC2000 ULTRASOUND SYSTEM- MAINFRAME
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC