Events

Rappel de ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - A1C_3 CALIBRATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33252
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Multiple customer complaints were received reporting hba1c bias on patient samples and for cap survey failures when using a1c_3 calibrator lots 3hd044 3ld068. siemens has confirmed a -9% to -11% bias on these calibrator lots. the quality control values although high biased recover within assigned ranges - therefore may not detect the issue. an internal complaint was also generated for ngsp certification failure due to a low bias.

Device

ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - A1C_3 CALIBRATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10491408 (Lot serial: 3HD044); Model Catalog: 10491408 (Lot serial: 3LD068)
  • Description du dispositif
    ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - A1C_3 CALIBRATOR
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC