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Rappel de ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - DRUGS OF ABUSE CALIBRATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    24760
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Manufacturer has determined that incorrect calibrator lot values were assigned for advia chemistry systems drug calibrator i lot 3jd018 for the advia chemistry systems phenytoin 2 (phny_2) and phenobarbital 2 (phnb_2) assays. this issue was determined to be the result of calibrator value miscalculation. calibrator lot 3jd018 has now been value assigned to align with the correct calibrator values. internal investigation concluded that quality control results still recover within the manufacturer's ranges when using either the incorrect or corrected calibrator values. there is no change to the calibrator values for the advia chemistry systems theophylline 2 (theo_2) assay.

Device

ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - DRUGS OF ABUSE CALIBRATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10376770 (Lot serial: 3JD018)
  • Description du dispositif
    ADVIA Chemistry Systems Drug Calibrator I
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC