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Rappel de ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34739
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A portion of gamma-glutamyl transferase reagent kit lot number 360646 for use on the advia? 1200 1800 2400 and xpt chemistry systems may contain (r1) reagent wedges that have incorrectly printed and encoded barcode information. when placed on board the system the affected r1 reagent wedge is not readable and is not recognized by the system. note: reagent containers that have the correct barcode can be used as is on the system. (r2 reagent has the correct barcode) correct r1 barcode: 740442164612736439 incorrect r1 barcode: 747442164612736439.

Device

ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 07498649 (Lot serial: 360646)
  • Description du dispositif
    ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM -GAMMA-GLUTAMYL TRANSFERASE (GGT) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC