Events

Rappel de ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - HEMOGLOBIN A1C_3 REAGENTS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32189
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed the hemoglobin a1c_3/ a1c_3m reagent affected kit lots used on the advia? 1200 1650 1800 2400 and xpt chemistry systems may demonstrate an increased occurrence of high %hba1c bias. siemens internal investigation demonstrates reagent lots 230 and 231 may exhibit a positive bias averaging 0.6% hba1c units ranging from -0.1% to 1.1% hba1c units. the bias was observed when comparing %hba1c means to ngsp pooled patient target-value assigned samples ranging from approximately 5.5% to 8.0% hba1c. the maximum bias was observed at higher %hba1c concentrations. qc samples may exhibit a similar bias.

Device

ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM - HEMOGLOBIN A1C_3 REAGENTS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10485591 (Lot serial: LOT 230)
  • Description du dispositif
    ADVIA 1200 CHEMISTRY SYSTEM-HEMOGLOBIN A1C_3 REAGENTS
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC