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Rappel de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE (BNP) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20156
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-26
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has received complaints of failed calibrations on the advia centaur cp system when using bnp kit lots ending in 172. siemens has confirmed that the failed calibration is due to an error on the advia centaur cp master curve card. the master curve card error results in a low calibration deviation outside the specified calibration evaluation range when using kit lots ending in 172 on the advia centaur cp only. an invalid calibration status will prevent bnp results from being generated. the master curve card contained in kit lots ending in 172 for the advia centaur and advia centaur xp platforms is not impacted and there is no calibration issue when using bnp kit lots ending in 172 on those systems.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE (BNP) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 02816138 (Lot serial: 038172); Model Catalog: 02816634 (Lot serial: 038172)
  • Description du dispositif
    ADVIA CENTAUR CP SYSTEM- B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE (BNP) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC