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Rappel de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE (BNP) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31769
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens' complaint investigation has confirmed that the 'low calibrator deviation' calibration parameter may fall below the acceptable range causing an invalid calibration status which prevents customers from generating results for the bnp assay. when valid calibration and quality control (qc) are obtained patient results are valid and acceptable for reporting. when valid calibration is not achieved qc and patient testing cannot be performed.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE (BNP) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 02816634 (Lot serial: Ending in 191); Model Catalog: 02816138 (Lot serial: Ending in 191); Model Catalog: 02816634 (Lot serial: Ending in 189); Model Catalog: 02816138 (Lot serial: Ending in 189); Model Catalog: 02816634 (Lot serial: Ending in 188); Model Catalog: 02816634 (Lot serial: Ending in 186); Model Catalog: (Lot serial: Ending in 191); Model Catalog: (Lot serial: Ending in 189); Model Catalog: (Lot serial: Ending in 188); Model Catalog: (Lot serial: Ending in 186); Model Catalog: 02816138 (Lot serial: Ending in 186); Model Catalog: 02816138 (Lot serial: Ending in 188)
  • Description du dispositif
    B-type Natriuretic Peptide (BNP) 100 test kit;B-type Natriuretic Peptide (BNP) 500 test kit
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC