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Rappel de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CA 125II ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    126636
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens is issuing a communication to advise that some patient samples exhibit sample specific dilution over-recovery outside of the representative dilution recovery data provided in the advia centaur ca 125ii assay instruction for use. investigations performed by siemens healthcare diagnostics demonstrated dilution recoveries up to 140% with certain patient samples. studies indicate the dilution over-recovery is patient sample specific. the advia centaur ca 125ii assay instruction for use will be updated to include a statement refering to the potential for sample specific non-linear dilution. the performance of the advia centaur ca 125ii assay has not changed.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CA 125II ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 01678114 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 09427226 (Lot serial: >100 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CA 125II ASSAY;ADVIA CENTAUR SYSTEM - CA 125 II ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC