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Rappel de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CA 19-9 ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21376
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-10-19
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostic has observed a system to system bias between teh ca 19-9 assay on teh advia centaurj cp and advia centaur xp/avida centatur xpt systems with the advis centaur cp generating lower results than the advia centaur/advia centaur xp/advia centaur xpt system for patient samples. siemes is actively pursuing the cause of this issue.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CA 19-9 ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10491244 (Lot serial: kits ending in 384); Model Catalog: 10491379 (Lot serial: kits ending in 380); Model Catalog: 10491244 (Lot serial: kits ending in 382); Model Catalog: 10491244 (Lot serial: kits ending in 380); Model Catalog: 10491379 (Lot serial: kits ending in 390); Model Catalog: 10491244 (Lot serial: kits ending in 390); Model Catalog: 10491379 (Lot serial: kits ending in 388); Model Catalog: 10491244 (Lot serial: kits ending in 388); Model Catalog: 10491379 (Lot serial: kits ending in 386); Model Catalog: 10491244 (Lot serial: kits ending in 386); Model Catalog: 10491379 (Lot serial: kits ending in 384); Model Catalog: 10491379 (Lot serial: kits ending in 382)
  • Description du dispositif
    AVIDA Centaur CP system- CA 19-9 Assay;ADVIA Centaur system- CA19-9 Assay
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC