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Rappel de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CALIBRATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    127762
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-03
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The high calibrator for calibrator a lot ca77 is under-recovering to the assigned target for the advia centaur total t4 assay. internal investigations showed that the average bias of the high calibrator-to-target is -20% with an observed range of bias from -21% to -19%. the under-recovery of the high calibrator is leading to an elevated response in the high end of the total t4 assay which may be reflected in level 3 quality controls (15.8ug/dl for biorad lyphochek control level (40243)) being out of range high. internal investigations showed that the average bias of the level 3 control-to-target is 16% which had an observed range of bias from 10% to 20%.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CALIBRATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 04800840 (Lot serial: 90705A77); Model Catalog: 04800735 (Lot serial: 90705A77); Model Catalog: 04800735 (Lot serial: 90669A77); Model Catalog: 04800840 (Lot serial: 90669A77); Model Catalog: 04800840 (Lot serial: 89983A77); Model Catalog: 04800735 (Lot serial: 89983A77)
  • Description du dispositif
    ADVIA CENTAUR CP SYSTEM-CALIBRATOR
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC