Events

Rappel de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - INSTRUMENT CLASS IV

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16141
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-04
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There are two inaccuracies that exist in the advia centaur cp operator's guide appendix d pre-set tube types. the first refers to the sample volume supported by the system when using the ezee-nest cup to process samples. the operator's guide states that sample volumes greater than 50 ul can be used however volumes greater than 150 ul cannot be used when using an ezee-nest insert cup. the second refers to the use of the universal cup adaptor with an ezee-nest insert cup in 65-mm sample racks. siemens has determined that the height of an ezee-nest insert cup with universal cup adaptor fitted on a 65-mm sample rack will not fit into the sample compartment. no samples will be processed.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - INSTRUMENT CLASS IV
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 086-A002-01 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 09662772 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    ADVIA CENTAUR CP SYSTEM-INSTRUMENT CLASS IV;ADVIA CENTAUR CP SYSTEM-INSTRUMENT CLASS III;ADVIA CENTAUR CP SYSTEM-INSTRUMENT CLASS II
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC