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Rappel de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - INTACT PTH (IPTH) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    84266
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a printing error in the storage and stability table in the instruction for use (ifu) for advia? centaur systems intact pth (ipth) qc material (smn 10492378) for the following languages: french spanish greek hungarian korean and chinese. siemens is in the process of revising the affected ifus. advia? centaur systems intact pth (ipth) qc material can continue to be used since it has been confirmed that no health risk is present.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - INTACT PTH (IPTH) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10492378 (Lot serial: 59291315); Model Catalog: 10492378 (Lot serial: 402712255); Model Catalog: 10492378 (Lot serial: 437372965); Model Catalog: 10492378 (Lot serial: 480300296); Model Catalog: 10492378 (Lot serial: 321100685); Model Catalog: 10492378 (Lot serial: 359291315)
  • Description du dispositif
    Advia Centaur CP - Intact PTH Assay
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC