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Rappel de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - TROPONIN I ULTRA (TNI-ULTRA) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    96347
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has observed a system-to-system bias between the tni-ultrat assay on the advia centaur cp and advia centaur/advia centaur xp/advia centaur xpt systems with the advia centaur cp generating lower results than the advia centaur/advia centaur xp/advia centaur xpt system. this observation impacts customers who use the tni-ultra assay on both the advia centaur cp and advia centaur/advia centaur xp/advia centaur xpt systems interchangeably when interpreting serial testing in patient samples. this communication does not impact customers who use tni-ultra results solely from either the advia centaur/advia centaur xp/advia centaur xpt system or the advia centaur cp system.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - TROPONIN I ULTRA (TNI-ULTRA) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 02790309 (Lot serial: > 15 LOT NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 02789602 (Lot serial: > 15 LOT NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    ADVIA CENTAUR SYSTEM-TROPONIN I ULTRA (TNI-ULTRA) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC