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Rappel de ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - TSH3-ULTRA (TSH3-UL) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65593
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-21
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The advia centaur cp xp and xpt systems will not expire the multi-diluent 15 pack at the end of the required 7-day on board stability (obs) if any of the affected bnp or tsh3ul lots are present on the system(s) when performing onboard dilutions. on the advia centaur xpt only the system becomes inoperable under certain specific conditions.

Device

ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - TSH3-ULTRA (TSH3-UL) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 06491080 (Lot serial: KIT LOTS ENDING: 298 & 301); Model Catalog: 06491072 (Lot serial: KIT LOTS ENDING: 298 & 301); Model Catalog: 02816138 (Lot serial: KIT LOTS ENDING: 192 193 196); Model Catalog: 02816634 (Lot serial: KIT LOTS ENDING: 192 193 196)
  • Description du dispositif
    ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - TSH3-ULTRA (TSH3-UL) ASSAY;ADVIA CENTAUR SYSTEM - TSH3-ULTRA (TSH3-UL) ASSAY;ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE (BNP) ASSAY;ADVIA CENTAUR SYSTEM - B-TYPE NATRIURETIC PEPTIDE (BNP) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
  • Adresse du fabricant
    TARRYTOWN
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC