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Rappel de ADVIA CENTAUR SYS-HIV AG/AB COMBO (CHIV) ASSAY (DONOR SCREEN TRANSPLANT)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    41053
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The analytical sensitivity statements in the advia centaur/xp and advia centaur cp ifus were based on one lot of reagent. siemens evaluated the current p24 analytical sensitivity with multiple lots to determine if the hiv ag/ab combo (chiv) assay is meeting the ifu statements. five out of the seven lots evaluated on the advia centaur/xp and four out of seven lots evaluated on the advia centaur cp did not meet the statement in the ifu with regard to p24 analytical sensitivity. however the chiv assay is meeting the design requirements (dir target < 1.5 iu/ml dir minimum < 2.0 iu/ml) and the cts analytical sensitivity requirement of

Device

ADVIA CENTAUR SYS-HIV AG/AB COMBO (CHIV) ASSAY (DONOR SCREEN TRANSPLANT)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 06520528 (Lot serial: 11 LOTS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    ADVIA CENTAUR SYS-HIV AG/AB COMBO (CHIV) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC