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Rappel de ADVIA CENTAUR SYSTEM - CALIBRATORS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    99316
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed that the advia centaur systems myoglobin assay is not meeting the analytical sensitivity claim of < 3 ng/ml (ug/l) as specified in the advia centaur myoglobin instructions for use (ifu) for all in-date reagent lots when evaluated with calibrator u kit lots ending in 63 and 64. values up to 12 ng/ml (ug/l) were observed. siemens' investigation has identified that the calibrator u kit lots ending in 63 or 64 have drifted from the internal standardization causing a positive shift in results.

Device

ADVIA CENTAUR SYSTEM - CALIBRATORS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 03684480 (Lot serial: CU64); Model Catalog: 03684480 (Lot serial: CU63)
  • Description du dispositif
    ADVIA CENTAUR SYSTEM - CALIBRATORS;ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - CALIBRATORS
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC