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Rappel de ADVIA CENTAUR SYSTEM - PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    100229
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens is issuing a field safety notice to customers to emphasize that the prostate-specific antigen (psa) values should be interpreted in accordance with current clinical guidelines for defining biochemical recurrence following radical prostatectomy. siemens is providing a limit of quantitation (loq) for the advia centaur psa assay at this time. the loq for psa on the advia centaur cp will follow.

Device

ADVIA CENTAUR SYSTEM - PROSTATE-SPECIFIC ANTIGEN (PSA) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 02676506 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 06574155 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    ADVIA CENTAUR SYSTEM - PSA ASSAY;ADVIA CENTAUR CP SYSTEM - PSA ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC