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Rappel de ADVIA CENTAUR XP SYSTEM - INSTRUMENT CLASS 2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44100
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-15
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens is conducting a field corrective action for the advia centaur and advia centaur xp immunoassay systems fluid reservoir connector tubing. the tubing for the wash 1 acid and base bottle reservoirs may be affected. on some systems a slight cracking of the tubing at the connecting fitting on the reservoir connector assembly may occur due to mechanical stress and may result in a minor drip of fluid onto the reservoir and into the drip tray located underneath the reservoirs. the drip will cause the reservoir to empty faster than the system expects.

Device

ADVIA CENTAUR XP SYSTEM - INSTRUMENT CLASS 2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 078-A010-07 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 04911855 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 078-A001-14 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 04911855 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 09066916 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFR); Model Catalog: 078-A001-14 (Lot serial: > 10 NUMBERS CONTACT MFR)
  • Description du dispositif
    ADVIA CENTAUR XP SYSTEM (CLASS 2)
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC