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Rappel de ADVIA CENTAUR XPT INSTRUMENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    84908
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has identified multiple issues with advia centaur xpt system software versions v1.0.1 (bundle 1.0.912 smn 10819704) v1.0.2 (bundle 1.0.1086 smn 11219806) v1.0.3 (bundle 1.0.1108 smn 11220781) and v1.1 (bundle 1.1.243 smn 11221979). these issues may affect the results generated by the system and are described below: 1. sample tip error 2. daily maintenance 3. result reporting for high/low linearity samples 4. auto-repeat conditions 5. barcode misreads in rack id mode 6. low probe wash 7. las communication 8. system status unknown.

Device

ADVIA CENTAUR XPT INSTRUMENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10711433 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    Advia centaur XPT Instrument
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC