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Rappel de ADVIA CHEMISTRY ENZYME 2 CALIBRATOR

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    82885
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-18
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed a positive bias of up to 41% in quality control and patient results for aspartate aminotransferase (ast) and aspartate aminotransferase concentrated (ast_c) assays following calibration with advia chemistry enzyme 2 calibrator lots 6jd079 and 6md042. only aspartate aminotransferase (ast) and aspartate aminotransferase concentrated (ast_c) assays are affected. all other assays (alt alt_c altp5p altp_c astp5p and astp_c) using the advia chemistry enzyme 2 calibrator are not impacted.

Device

ADVIA CHEMISTRY ENZYME 2 CALIBRATOR
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10916058 (Lot serial: 6MD042); Model Catalog: 10916058 (Lot serial: 6JD079)
  • Description du dispositif
    ADVIA CHEMISTRY ENZYME 2 CALIBRATOR
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
  • Adresse du fabricant
    TARRYTOWN
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC