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Rappel de ADVIA CHEMISTRY SYSTEM - ADVIA 1650 ANALYZER - CLASS 2

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19599
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-06
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens has confirmed that the affected devices will report results calculated using the ratio parameters feature without error flags when underlying individual test results used as part of the calculation are flagged. in cases where an error flag suppresses a numerical result a ratio calculation will not be performed. if a numerical result is generated with a flag the ratio will be reported without a flag.

Device

ADVIA CHEMISTRY SYSTEM - ADVIA 1650 ANALYZER - CLASS 2
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10324237 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 06363413 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 073-B002-01 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10315769 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 073-A011-02 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 01714935 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 01412173 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 094-A002-01 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10309735 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 02475632 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 10315183 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 073-A021-01 (Lot serial: ALL); Model Catalog: M094-A002-01 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    ADVIA CHEMISTRY SYSTEM-ADVIA 1650 ANALYZER - CLASS 2
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC