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Rappel de ADVIA CHEMISTRY SYSTEM - AMYLASE (AMYLAS) ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61006
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Amylase reagent kit for use on the advia chemistry systems demonstrate an increased incidence of absorbance flags (u or u accompanied by u). absorbance flags (u) indicate an abnormally high reagent blank absorbance exceeding the reagent blank limit. in some cases with these reagent lots sample results may also have a sample absorbance (u) flag indicating a high absorbance for the sample that occurs in conjunction with the (u) flag. amylase results can be generated with these flags.

Device

ADVIA CHEMISTRY SYSTEM - AMYLASE (AMYLAS) ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 07498401 (Lot serial: 304821); Model Catalog: 03031177 (Lot serial: 304816)
  • Description du dispositif
    ADVIA CHEMISTRY SYSTEM - AMYLASE (AMYLAS) ASSAY
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC