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Rappel de ADVIA CHEMISTRY SYSTEM - CHEMISTRY CALIBRATORS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    41193
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Quality control (qc) is shifting higher impacting direct bilirubin (dbil_2) with siemens chemistry calibrator lots 090445b and 090445c from previous lots 090445 and 090445a. observed qc shifts are ~7-9% higher with calibrator lots 090445b and 090445c. an urgent field safety notice has been issued by the manufacturer to provide affected customers with reassigned system specific values for the dbil_2 ssvs for chemistry calibrator lot numbers 090445b and 090445c. manufacturer has determined that the dbil_2 ssvs currently assigned to these lots may cause an average shift of +7-9% in quality control and sample recovery at a level of 3 mg/dl. the urgent field safety notice provides reassigned values for the dbil_2 ssvs for chemistry calibrator lot numbers 090445b and 090445c.

Device

ADVIA CHEMISTRY SYSTEM - CHEMISTRY CALIBRATORS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: T03-1291-62 (Lot serial: 090445C); Model Catalog: 09784096 (Lot serial: 090445C); Model Catalog: 10312279 (Lot serial: 090445C); Model Catalog: T03-1291-62 (Lot serial: 090445B); Model Catalog: 09784096 (Lot serial: 090445B); Model Catalog: 10312279 (Lot serial: 090445B)
  • Description du dispositif
    ADVIA CHEMISTRY SYSTEM - CHEMISTRY CALIBRATORS
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC