Events

Rappel de ADVIA CHEMISTRY SYSTEM - TDM CALIBRATORS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    91455
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Customer complaints indicate intermittent calibration failures due to max fit deviations when using digoxin reagents (smn 10327549) with therapeutic drug monitoring (tdm) calibrator lot 300645. in most cases customers were able to recalibrate the assay after repeat calibrations. if digoxin calibration does not pass on the advia chemistry system patient samples cannot be run or reported. there are only two current lots of tdm calibrators and both were evaluated for max fit deviations. this confirmed failure when using tdm calibrator lot 300645. the new tdm calibrator lot 324889 did not have any failed calibrations due to max fit deviations. the tdm calibrator is used only for the digoxin assay.

Device

ADVIA CHEMISTRY SYSTEM - TDM CALIBRATORS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 01661874 (Lot serial: 300645)
  • Description du dispositif
    Advia Chemistry System-TDAM Calibrators
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC