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Rappel de ADVIA CHEMISTRY SYSTEM - TRIGLYCERIDES_2 CONCENTRATED REAGENTS (TRIG_C)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    142712
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-09
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed the advia chemistry triglyceride concentrated reagent (trig_c) does not meet instructions for use (ifu) linearity claim at the upper limit of the assay range as it approaches end of shelf life for lots 348297 and 359932. internal testing demonstrated that a patient bias (-12% to -15%) may be seen at concentration levels between 450 to 550mg/dl (5.085 - 6.215mmol/l). linearity is reduced by approximately 30% at higher triglyceride concentrations up to 1200mg/dl (13.56mmol/l). quality control (qc) material may not detect this issue depending on the concentrations used during qc testing.

Device

ADVIA CHEMISTRY SYSTEM - TRIGLYCERIDES_2 CONCENTRATED REAGENTS (TRIG_C)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 10697575 (Lot serial: 348297); Model Catalog: 10697575 (Lot serial: 359932)
  • Description du dispositif
    ADVIA CHEMISTRY - TRIGLYCERIDES_2 CONCENTRATED REAGENTS (TRIG_C)
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE LIMITED

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE LIMITED
  • Adresse du fabricant
    OAKVILLE
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    HC