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Rappel de AERIAL CUSHION

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par OTTO BOCK HEALTHCARE CANADA LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    88311
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Recent routine internal fire testing to test flammability after multiple washings of the device (n=5) of the whole cushion (cover and foam) in water after 40 degrees celsius revealed a potential risk of flammability from the product (the "testing failure"). this testing failure contradicts the information contained in the company's instructions for use wherein it states: "hand wash all foam breathair components in warm water at 40 degrees celsius using a standard mild detergent. dno not use fabric softner. rinswe well.".

Device

AERIAL CUSHION
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 476C00=SK705 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 476C00=SK702 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 476C00=SK707 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 476C00=SK706 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 476C00=SK701 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 476C00=SK704 (Lot serial: >100 numbers contact mfg); Model Catalog: 476C00=SK703 (Lot serial: >100 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    Aerial Cushion
  • Manufacturer
    OTTO BOCK HEALTHCARE CANADA LTD.

Manufacturer

OTTO BOCK HEALTHCARE CANADA LTD.