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Rappel de AISYS CARESTATION ANESTHESIA SYSTEM - 7900 SYSTEM SOFTWARE

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    107424
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-17
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Failure of the electrical portion of the on/standby switch causes the system to shutdown without clinical intervention causing the patient to experience hypoventilation leading to hypoxia.

Device

AISYS CARESTATION ANESTHESIA SYSTEM - 7900 SYSTEM SOFTWARE
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 1011-8109-000 (Lot serial: ANAK00112 ANAK00113); Model Catalog: 1011-8109-000 (Lot serial: ANAK00110 ANAK00111); Model Catalog: 1011-8109-000 (Lot serial: ANAK00114 ANAK00115); Model Catalog: 1011-8109-000 (Lot serial: S/N'S ANAJ00131 ANAJ00133); Model Catalog: 1009-8134-000 (Lot serial: >100 NUMBERS); Model Catalog: 1009-8134-000 (Lot serial: CONTACT); Model Catalog: 1009-8134-000 (Lot serial: MANUFACTURER); Model Catalog: 1011-8302-000 (Lot serial: >10 NUMBERS); Model Catalog: 1011-8302-000 (Lot serial: CONTACT); Model Catalog: 1011-8302-000 (Lot serial: MANUFACTURER); Model Catalog: 1011-9000-000 (Lot serial: S/N'S ANAH001122 & ANAJ00132); Model Catalog: 1009-9002-000 (Lot serial: ANBM00367 ANBH00291); Model Catalog: 1009-9002-000 (Lot serial: S/N'S ANBL01967 ANBL01990)
  • Description du dispositif
    AISYS ANESTHESIA CARESTATION
  • Manufacturer
    GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)