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Rappel de AISYS CS2 ANESTHESIA MACHINE MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64154
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ge healthcare has recently become aware of a potential safety issue involving a momentary self-correcting anesthetic agent bolus when using 21% oxygen on all aisys cs2 and upgraded aisys anesthesia devices.Delivery of this momentary bolus of anesthetic agent is potentially hazardous because it could lead to hypotension in certain vulnerable pediatric patients when 21% oxygen (air only) is used. there have been no injuries reported as a result of this issue.

Device

AISYS CS2 ANESTHESIA MACHINE MAIN UNIT

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)