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Rappel de AISYS CS2 ANESTHESIA MACHINE MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65949
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-16
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The vacuum suction tubing could be kinked within the machine resulting in suction less than the 20 lpm required by iso 10079-3. if this issue is left unresolved it could result in inadequate suction performance to clear the airway and inadequate ventilation of the patient. there have been no injuries reported as a result of this issue.

Device

AISYS CS2 ANESTHESIA MACHINE MAIN UNIT

Manufacturer

GENERAL ELECTRIC CANADA (OPERATING AS GE HEALTHCARE)