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Rappel de ALIGNRT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par VISION RT LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48885
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-01
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Vision rt has been notified that unintended changes can be made to planned couch parameters specifically the couch rotation parameter during patient set-up. this can occur when a user sets a different couch rotation from the plan couch rotation while performing patient alignment with vision rt's alignrt device prior to treatment with varian's truebeam radiotherapy delivery system [truebeam]. neither vision rt nor varian received any report of patient harm due to this issue.

Device

ALIGNRT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ALIGNRT (Lot serial: 249-1519)
  • Description du dispositif
    ALIGNRT
  • Manufacturer
    VISION RT LIMITED

Manufacturer

VISION RT LIMITED