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Rappel de ALLSET GOLD ABC LOW RESOLUTION KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61343
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-12
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When using 54340d allset+ gold hla abc low res kit lot 038 1249868 primer mix pm085c has been shown to produce a weak false positive reaction of correct size (420 base pair pcr amplicon) in the presence of samples containing c*04 homozygote allele(s). primer mix pm085c can be found in lane 78. as a result of the false positive reaction samples containing two c*04 alleles could produce a mistype or no-type result depending on the reaction pattern corresponding to the full abc hla typing.

Device

ALLSET GOLD ABC LOW RESOLUTION KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 54340D (Lot serial: 038 1249868)
  • Description du dispositif
    AllSet+T Gold HLA ABC Low Res
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION