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Rappel de ALLSET GOLD ABC LOW RESOLUTION KIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    94329
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-08
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    One complaint has been received. drb1 high res ssp unitray kits have a false negative in lane 44 for drb1*04:33 allele. internal investigation confirmed by sequence based typing that the customer had a drb1*04:33 allele. therefore lane 44 has a confirmed false negative in the affected kits according to the labeling. however the primer mix in lane 44 is functioning as originally designed. the drb1*04:33 allele has a mismatch in the primer's targeted sequence and sample specific functionality could not be confirmed through testing.

Device

ALLSET GOLD ABC LOW RESOLUTION KIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 54340D (Lot serial: 017 904113); Model Catalog: 54340D (Lot serial: 017 1001675); Model Catalog: 54340D (Lot serial: 017 845070); Model Catalog: 45150-10 (Lot serial: 017 944896); Model Catalog: 45150-10 (Lot serial: 017 1103807)
  • Description du dispositif
    AllSet Gold SSP HLA-DRB1 High Res Kit
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION