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Rappel de ALLSET GOLD SSP HLA DIRECT TO HIGH RESOLUTION KITS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    41375
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Complaint states the opb1 ssp aiiset gold kit has a false negative in lane 39 which gives no perfect match typing result for the opb 1 *135:01 allele. internal investigation has confirmed with the now available rare sample type that it is lane 27 which is negative for the opb 1 *135:01 allele not lane 39 in the above listed affected kits according to the labeling provided with the kits. the primer mixes had not been tested with a opb1 *135:01 sample.

Device

ALLSET GOLD SSP HLA DIRECT TO HIGH RESOLUTION KITS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 54070D (Lot serial: 008 1127336); Model Catalog: 54070D (Lot serial: 008 1204422); Model Catalog: 451616D (Lot serial: > 10 contact manufacturer)
  • Description du dispositif
    AIISet Gold SSP HLA-DPB1 High Res Kit
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION