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Rappel de ALLSET GOLD SSP HLA DIRECT TO HIGH RESOLUTION KITS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16538
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-25
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    One complaint regarding each issue has been received. complaint states the dpb1 ssp unitray kit has a false negative in lane 30 which gives no perfect match typing result for the dpb1*29:01 allele. internal investigation has confirmed with the now available rare sample type that lane 30 is negative for the dpb1 *29 :01 allele in the listed affected kits according to the labeling provided with the kits. the primer mixes had not been tested with a dpb1 *29:01 sample the labeling stated the primers in lane 30 would amplify the targeted sequences in the dpb1 *29:01 allele.

Device

ALLSET GOLD SSP HLA DIRECT TO HIGH RESOLUTION KITS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 54070D (Lot serial: 008 1127336); Model Catalog: 54070D (Lot serial: 008 1204422); Model Catalog: 451606D (Lot serial: > 10 contact manufacturer); Model Catalog: 451616D (Lot serial: > 10 contact manufacturer)
  • Description du dispositif
    AllSet Gold SSP HLA-DPB1 High Res Kit
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION