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Rappel de ALLSET GOLD SSP HLA DIRECT TO HIGH RESOLUTION KITS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    116538
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A customer reported that in allset+ gold a high res ssp kit lot 012 1608823 the reactivity for lane 86 was negative for an a*03:20 allele when the labeling indicates the reactivity should be positive. also the a high res ssp unitray kits are affected by this complaint since they contain the same reagents as the allset+ gold a high res ssp kits. the labeling discrepancy may lead to potentially mistyping an a*03:20 allele (population frequency < 0.01%) as an a*03:01.

Device

ALLSET GOLD SSP HLA DIRECT TO HIGH RESOLUTION KITS
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1648453); Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1615252); Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1608903); Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1395079); Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1544269); Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1446993); Model Catalog: 54010D (Lot serial: 012 1608823); Model Catalog: 47290-10 (Lot serial: 012 1608873); Model Catalog: 47290-10 (Lot serial: 012 1467113); Model Catalog: 47290-10 (Lot serial: 012 1580702)
  • Description du dispositif
    ALLSET GOLD A HIGH RES SSP
  • Manufacturer
    LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION

Manufacturer

LIFE TECHNOLOGIES CORPORATION