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Rappel de ALLURA XPER FD10

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38431
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-05
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has discovered through customer feedback and internal testing the following issues: 1. a failure with the image disk may cause the entire image processing chain to be blocked due to a sw design error. this causes image data to be lost and eventually loss of live imaging functionality. 2. a filament error that may occur during the execution of an xperct. when the filament error occurs the run is aborted. after abort new x-ray runs can be started immediately without system restart.

Device

ALLURA XPER FD10
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ALLURA XPER FD10 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 722038 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 722028 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    ALLURA XPER FD10;ALLURA XPER FD20/20 (PRODUCT OF ALLURACLARITY FAMILY);ALLURA XPER FD20 (PRODUCT OF ALLURACLARITY FAMILY)
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC