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Rappel de ALLURA XPER FD20/10 SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31685
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has become aware that memory problems on the embedded technology extended (etx)-module in the system interface board (sib) box cause intermittent failures. the sibbox plays a role in starting and stopping and controlling the image functionality. although highly intermittently the failure can occur both during startup as during system use. the failure does not affect an active x-ray run and the run can be finished. however no new run can be started until the system is rebooted. as such the failure has no impact on the critical moment in a critical procedure.

Device

ALLURA XPER FD20/10 SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ALLURA XPER FD20/10 (Lot serial: ALL); Model Catalog: ALLURA XPER FD10/10 (Lot serial: ALL); Model Catalog: 000454 (Lot serial: ALL); Model Catalog: ALLURA XPER FD20 (Lot serial: ALL); Model Catalog: ALLURA XPER FD20/20 (Lot serial: ALL); Model Catalog: ALLURA XPER FD10 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    ALLURA XPER FD20/10 SYSTEM - MAIN UNIT
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC