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Rappel de AMAX DESTINY PLUS COAGULATION ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par TCOAG IRELAND LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15179
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-03-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    2 customer complaints in total were received from distributors located in germany and rance with regard to inconsistent results from the expected results on the destiny plus analyzer whilst running a prothrombin time (pt assay). these incidences were noted on the mechanical mode of the instrument.

Device

AMAX DESTINY PLUS COAGULATION ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: H01000P (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    AMAX DESTINY PLUS SOFTWARE V1.1.5
  • Manufacturer
    TCOAG IRELAND LIMITED

Manufacturer

TCOAG IRELAND LIMITED