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Rappel de AMMONIA L3K ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    109116
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal testing performed by sekisui diagnostics has determined that certain lots are showing an atypical decrease in optical density (od) over time which may result in an impact to performance at the high end of the linear range.

Device

AMMONIA L3K ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 293-10 (Lot serial: Lot # 49331); Model Catalog: 293-10 (Lot serial: Lot # 48967); Model Catalog: 293-10 (Lot serial: Lot # 49515); Model Catalog: 293-10 (Lot serial: Lot # 49330)
  • Description du dispositif
    Ammonia L3K Assay
  • Manufacturer
    SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC.

Manufacturer

SEKISUI DIAGNOSTICS P.E.I. INC.