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Rappel de AMMONIA (NH3) ENZYMATIC UV MANUAL METHOD

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par RANDOX LABORATORIES LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77323
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Patient samples will recover with a positive bias of approximately 60umol/l when using ammonia catalogue numbers: am1015 batch: 326173 am1054 batch: 326180 am8112 batch: 326186. this issue will not be evident in the control material being used.

Device

AMMONIA (NH3) ENZYMATIC UV MANUAL METHOD
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: AM1015 (Lot serial: 326173)
  • Description du dispositif
    AMMONIA
  • Manufacturer
    RANDOX LABORATORIES LTD.

Manufacturer

RANDOX LABORATORIES LTD.