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Rappel de ANASTAFLO INTRAVASCULAR SHUNT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79601
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-14
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Through post market surveillance data review edwards lifesciences has identified a potential halth risk to patients undergoing by-pass surgery when an anastaflo intravascular shunt is used. edwards has received twenty-three complaints concerning excessive adhesive on the shunt body that may interfere with suturing of by-pass grafts. there have been no reports of injuries in any of these complaints.

Device

ANASTAFLO INTRAVASCULAR SHUNT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: IVS1512 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: IVS1530 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: IVS2012 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: IVS2512 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: IVS2030 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: IVS2530 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: IVS3030 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG)
  • Description du dispositif
    ANASTAFLO INTRAVASCULAR SHUNT
  • Manufacturer
    EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.

Manufacturer

EDWARDS LIFESCIENCES (CANADA) INC.