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Rappel de ANIMAS 2020 INSULIN INFUSION PUMP (WARRANTY REPLACEMENT VARIOUS COLOURS)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ANIMAS CORPORATION.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32641
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-11
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A small number of animas 2020 insulin infusion pumps are potentially affected by a misalignment of a component on the printed circuit board assembly. this component misalignment results in the insulin pump potentially measuring force conditions incorrectly resulting in false warnings and/or alarms. should the patient complete a load sequence or prime the insulin infusion pump and does not disconnect from the infusion set from the body the insulin infusion pump may dispense all of the insulin in the cartridge into the patient. there is no safety risk as long as the patient follows the instructions for use and always disconnects the infusion set prior to priming the pump changing the cartridge and rewinding the motor.

Device

ANIMAS 2020 INSULIN INFUSION PUMP (WARRANTY REPLACEMENT VARIOUS COLOURS)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 100-384-51 (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: 100-385-51 (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: 100-380-51 (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: 100-381-51 (Lot serial: > 100 numbers contact mfg); Model Catalog: 100-382-51 (Lot serial: > 100 numbers contact mfg)
  • Description du dispositif
    Animas 2020 Insulin Infusion Pump
  • Manufacturer
    ANIMAS CORPORATION

Manufacturer

ANIMAS CORPORATION
  • Adresse du fabricant
    WEST CHESTER
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    HC