Rappel de ANTI-TG USED ON ELECSYS 1010&2010/MOD ANALYT E170/COBAS E411&E601 ANALYZERS

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    153709
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-11-29
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is a possibility to obtain falsely elevated anti-tg results caused by the interaction with high thyroglobulin (tg) concentration (>2000ng/ml) present in patient sample.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 04738578191 (Lot serial: >100 contact manufacturer)
  • Description du dispositif
    Elecsys Anti-Tg
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    LAVAL
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    HC