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Rappel de APEX UNIVERSAL IRRIGATION SYSTEM

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CONMED CANADA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79556
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Through the conmed linvatec complaint handling system conmed linvatec has received complaints for "won't sense pressure" on the item numbers c7120 and c7122. the issue was confirmed through in-house testing. it was determined that an internal assembled component (molded fitting part number a41-001-007 fitting pcv barb-female) contained a scratch/grooved area on the inside diameter of the fitting that may cause the apex irrigation pump to sense a pressure drop and increase fluid flow to the surgical site.

Device

APEX UNIVERSAL IRRIGATION SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: C7120 (Lot serial: 1302144); Model Catalog: C7122 (Lot serial: 1302144); Model Catalog: C7122 (Lot serial: 1302284); Model Catalog: C7120 (Lot serial: 1302284)
  • Description du dispositif
    APEX Arthroscopy Tubing Set One & Two Connection
  • Manufacturer
    CONMED CANADA

Manufacturer

CONMED CANADA
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    HC